lunedì 26 settembre 2016

Pulirsi con detergenti antibatterici: a casa è meglio usare normale acqua e sapone.

Pulirsi con detergenti antibatterici: a casa è meglio usare normale acqua e sapone.

Pulirsi con detergenti antibatterici: a casa è meglio usare normale acqua e sapone.

Arriva dagli USA una notizia che con il solito copia e incolla presinaptico da noi rimbalza con titoli senza senso o allarmistici, tipo:
Triclosan: vietato negli USA, ma a casa vostra sta in molti (e famosi) dentifrici e detergenti intimi.
oppure
Da Agenzia Usa stop a vendita saponi antibatterici

Il tema mi è caro, ne ho già parlato, e mi fa piacere che la FDA titoli un suo recente aggiornamento per i consumatori con:
Antibacterial Soap? You Can Skip It — Use Plain Soap and Water,
che è esattamente quello che ho sempre pensato anch’io.
Penso però che su cosa esattamente intendano per “antibacterial soap” in FDA sia necessario fare un approfondimento.

Tu vuo fa l’americano

Vediamo intanto cosa ha effettivamente fatto la FDA e se quanto raccontato su internet e dalla stampa italiana ha un qualche riscontro con la realtà.
Negli USA esiste una categoria di prodotti per la salute, classificati come Over the Counter ( OTC ), cioè prodotti da banco, che possono essere somministrati senza alcuna prescrizione medica e non richiedono la registrazione ed approvazione preventiva dalla FDA come i farmaci, drug. Rientrano in questa categoria OTC i detergenti antisettici per uso personale da risciacquo (consumer antiseptic washes chiamati comunemente “antibacterial soap” anche quando non sono propriamente saponi, cioè sali di acidi grassi) oggetto delle nuove regole fissate questo 6 settembre. In USA questa categoria è ben distinta da prodotti analoghi da utilizzare in ambiente sanitario o dove si preparano gli alimenti. Insomma anche se si parla di lavarsi le mani, fatto in un ospedale, in una industria dove si confezionano alimenti o fatto a casa propria, fatto risciacquandosi con l’acqua o senza acqua , le norme USA che regolano il detergente antisettico che si utilizza sono diverse.
In Italia questi prodotti possono essere classificati come presidi medico chirurgici ( D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998) con norme che si sovrappongono a quelle europee sui biocidi per igiene personale. Gli stessi attivi antisettici possono entrare in specialità medicinali, dispositivi medici(D. Lgs. 46/97) o cosmetici. Come negli USA, anche in Italia, circolano molti prodotti che vantano attività antibatterica, non registrati presso l’autorità sanitaria. In Italia le distinzioni per dove e come vengono utilizzati questi detergenti antimicrobici non sono evidenti e l’enorme lavoro che sta facendo la FDA per redigere le monografie finali degli antisettici da utilizzare in diverse situazioni di ambito sanitario, nella preparazione degli alimenti o personalmente con acqua o senza acqua, non ha riscontri.
Nel 2013 la FDA aveva segnalato che gli antisettici per uso personale con risciacquo (consumer antiseptic washes) richiedevano una revisione delle norme che li regolano sollevando in particolare dubbi sulla classificazione come GRAS e GRAE dei loro principali attivi. In pratica non era dimostrato adeguatamente che fossero sicuri o che fossero efficaci su una quota significativa della popolazione nelle normali condizioni di uso. Dopo 3 anni di consultazioni ed indagini, il regolamento finale, pubblicato a settembre di quest’anno, stabilisce che 19 attivi :
■Cloflucarban
■Fluorosalan
■Hexachlorophene
■Hexylresorcinol
■Iodophors (Iodine-containing ingredients)
○ Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
○ Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
○ Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
○ Poloxamer—iodine complex
○ Povidone-iodine 5 to 10 percent
○ Undecoylium chloride iodine complex
■Methylbenzethonium chloride
■Phenol (greater than 1.5 percent)
■Phenol (less than 1.5 percent)
■Secondary amyltricresols
■Sodium oxychlorosene
■Tribromsalan
■Triclocarban
■Triclosan
■Triple dye
non sono, per la FDA, SICURI E/O EFFICACI per essere utilizzati nei detergenti antisettici da risciacquo per uso personale.
Su altri 3 ingredienti benzalkonium chloride, benzethonium chloride, chloroxylenol, le indagini non sono concluse.
Non essendo GRAS/GRAE questi 19 ingredienti non possono entrare in prodotti OTC e se utilizzati comportano che il prodotto debba essere registrato come farmaco, new drug, con ben diverse procedure di approvazione e verifica.
Non significa che sono banditi come ha riportato una certa stampa italiana, significa che non sono idonei come prodotti da banco negli USA per antibatterici da risciacquo per uso personale. Esattamente come in USA, per questo tipo di prodotti non sono idonei tanti altri attivi utilizzati ampiamente da noi:
■Alcohol (ethyl alcohol)
■Benzalkonium cetyl phosphate
■Cetylpyridinium chloride
■Chlorhexidine gluconate
■Isopropyl alcohol
■Polyhexamethylene biguanide
■Salicylic acid
■Sodium hypochlorite
■Tea tree oil
■Combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and triethanolamine
Alcune di queste sostanze non idonee per gli antibatterici personali da risciacquo sono attualmente considerati dalla FDA idonei per gli antibatterici da utilizzare in ambito sanitario o negli hand sanitizer, cioè nei detergenti antibatterici da usare senza acqua. Ad esempio l’alcol non idoneo nei detergenti antibatterici da risciacquo è invece idoneo, al momento, negli igienizzanti per mani da utilizzare senza acqua.

Anti-qualcosa

I significati di termini come antibatterico, antimicrobico, antibiotico, antisettico a volte si sovrappongono, intendendo più o meno la stessa cosa, e pochi riescono a distinguerli chiaramente. Poi ci sono anche disinfettante, igienizzante, germicida, biocida, battericida e altre definizioni simili. Il fatto che negli USA poi distinguano le norme che regolano un attivo antisettico a seconda di come, dove e quando viene utilizzato non semplifica affatto la faccenda. Ma lo scopo è sempre quello, ridurre il rischio di infezioni. I meccanismi e lo spettro di azione variano da sostanza a sostanza, così come variano le dosi a cui uccidono i microorganismi o ne inibiscono la crescita. Quando la FDA definisce genericamente efficace e sicura (GRAE/GRAS) una sostanza utilizzata in un OTC è perché ci sono adeguate prove cliniche che lo confermano. In realtà un potente antimicrobico, per la sua natura biocida ha facilmente problematiche di sicurezza per l’uomo. Faccio un esempio non chimico: il calore che a 120° per mezz’ora uccide quasi tutti i microbi è un ottimo biocida; ma se mettiamo una persona a 120° per mezz’ora non è che non ci siano effetti negativi sulla sua salute.
La FDA ha fatto notare che il dossier con cui erano stati definiti GRAS molti degli attivi dei detergenti antibatterici non erano completi. Mancavano molte delle prove cliniche di sicurezza ed efficacia richieste per un prodotto OTC. In particolare si deve dimostrare che oltre ad essere efficaci contro gram positivi, gram negativi, funghi e muffe, gli antisettici topici non siano anche efficaci contro l’Homo sapiens.
Le informazioni che normalmente sono mancate o sono state fornite in modo carente in merito alla sicurezza degli attivi antisettici che la FDA ha escluso dai detergenti antibatterici (con acqua per uso domiciliare) sono state soprattutto:
■ Farmacocinetica umana a seguito dell’applicazione topica (dati idonei forniti solo per triclosan e dello iodopovidone);
■ Assorbimento dermico nel modello animale (di alcuni ingredienti c’erano dati, ma nessuno aveva studi adeguati);
■ Carcerogenicità dermica (dati idonei forniti solo per il benzetonio cloruro);
■ Potenziale resistenza batterica (di alcuni ingredienti c’erano dati, ma nessuno aveva studi adeguati).
■ Potenziale interferenza ormonale (dati idonei forniti solo per gli iodofori, complessi/cessori di iodio)
Sarà interessante vedere se anche nella revisione in corso degli antisettici per uso in ambito sanitario la mancanza di queste informazioni comporterà l’esclusione da parte della FDA di molti ingredienti, attualmente molto comuni, anche da noi.

Seminare paure per vendere.

Il mercato è enorme, anche se la vera rupofobia, l’ossessione per l’igiene e la pulizia , è in realtà abbastanza rara.
La pubblicità degli antibatterici spesso sfrutta la paura per la salute dei nostri figli
Si applicano i rudimenti del fear marketing dove si sfrutta una delle emozioni più comuni, la paura della malattia e della sofferenza. Per questo siamo bombardati da spot con pavimenti pieni di microscopici mostriciattoli che minacciano noi e soprattutto i nostri figli. Sulla utilità nelle pratiche di igiene ed in particolare del lavarsi le mani non ci sono dubbi, ma non è affatto dimostrato che il rischio malattie sia minore lavandosi con potenti antibatterici anziché con normale acqua e sapone. Come un boomerang, chi semina paure per vendere detergenti antibatterici si vede tornare indietro una campagna di chi semina paure sulla presunta pericolosità degli antibatterici.

Perché è meglio acqua e sapone

L’igiene e soprattutto il lavarsi le mani sono atti fondamentali per la nostra salute.
L’esclusione di alcuni ingredienti dalle formulazioni dei detergenti antibatterici per uso domiciliare da parte della FDA, dipende da norme ed esigenze negli USA diverse dalle nostre. Sono attivi ampiamente utilizzati anche da noi in prodotti disinfettanti: Iodopovidone (Betadine), Ipoclorito (Amuchina spray), Clorexidina (Clorexan), Triclosan (Amusoap). Nella UE alcuni dei test che la FDA ha richiesto, non sono richiesti ed in alcuni casi, quelli su modello animale, è anche problematico eseguirli. Indipendentemente dal diverso quadro normativo il giro di vite imposto dalla FDA è dovuto dalla necessità di limitare la diffusione anche nell’utilizzo domiciliare o comunque fuori da ambiti specifici, sanitari o relativi alla preparazione di alimenti, di antibatterici di cui al di là di specifiche preoccupazioni tossicologiche non sono noti gli effetti a lungo termine sia per il loro comportamento come interferenti endocrini, sia per la capacità di produrre ceppi batterici resistenti.
Moltissime ricerche evidenziano come sia sufficiente la normale detersione con l’acqua (microbiologicamente pura come quella di rubinetto) ed un normale sapone per ridurre sensibilmente il rischio di infezioni. Non ci sono dati che dimostrino che l’utilizzo domiciliare di detergenti con attivi antimicrobici producano una maggiore protezione dalle malattie e infezioni. Al contrario l’utilizzo di questi attivi germicidi oltre che instillare un falso senso di sicurezza può introdurre, specie nell’utilizzo massivo e continuato, una serie di rischi difficili da quantificare.
Rodolfo Baraldini
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Detersione antimicrobica (3 lug 2013)
Saponi antibatterici: anche la FDA mette in guardia (18 dic 2013)
Riferimenti:
Lista dei biocidi registrati nella Unione Europea
FDA: Antibacterial Soap? You Can Skip It — Use Plain Soap and Water
WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care – First Global Patient Safety Challenge -Clean Care is Safer Care
CDC: Wash Your Hands – Handwashing is one of the best ways to protect yourself and your family from getting sick
Safety and Effectiveness for Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – Preliminary Regulatory Impact Analysis – Initial Regulatory Flexibility Analysis – 2015 – Tentative Final Monograph: Antisettici ambito sanitario
Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – 30 giugno 2016 Tentative Final Monograph: Antisettici senza acqua – hand sanitizer- consumer antiseptic rubs or consumer rubs
Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record 5 gennaio 2015 Tentative Final Monograph: Antisettici ambito sanitario
Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – 17 dicembre 2013 – Tentative Final Monograph:Antisettici personali con acqua
Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use – 6 settembre 2016 – Final monograph : Antisettici personali con acqua
Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record- 1 maggio 2015 – Tentative Final Monograph: Antisettici in ambito sanitario
Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rub Products; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph – 2016 – Tentative Final Monograph: Antisettici senza acqua – hand sanitizer
Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record – 28 ottobre 2015 – tentative final monograph: Antisettici in ambito sanitario

sabato 24 settembre 2016

Sentenza della corte europea: No ai test animali, anzi si, forse, dipende ….


Sentenza della corte europea: No ai test animali, anzi si, forse, dipende ….

Sentenza della corte europea: No ai test animali, anzi si, forse, dipende ….


Non pochi giornali e telegiornali questa settimana brindavano ad una sentenza della corte di giustizia europea con titoli del genere:



“Sperimentazione, sentenza Corte Ue: “Vietati prodotti cosmetici testati su animali”
“Corte Ue, no test animali per cosmetici”
“Cosmetici vietati anche se i test su animali sono condotti fuori dalla Ue”
Al solito i titoli vengono redatti per attirare l’attenzione, non per informare e solo leggendo tutto l’articolo si intuisce qualcosa di più su ciò che effettivamente è accaduto.
Anche negli articoli la faccenda però viene spiegata in modo decisamente fuorviante e solo dopo aver letto la sentenza e conoscendo un po’ gli antefatti mi posso sbilanciare con alcune precisazioni.
La Corte europea, non ha certamente sentenziato lo stop totale ai test animali per il cosmetico ed i suoi ingredienti, visto che questo è legge dal 2013, in realtà con qualche modulazione da molto prima, e le corti/tribunali non redigono leggi, tutt’al più le interpretano e fanno applicare.
Non ha neppure vietato i “cosmetici anche se i test sono condotti fuori dalla Ue”, altra materia già chiaramente definita dalla legge.
Il caso in oggetto verteva sul rischio legale che corrono aziende europee che producono ingredienti cosmetici e che per farli approvare in alcuni paesi esteri sono obbligate a eseguire dei test su animali.
La corte di giustizia europea conclude con:”l’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n.1223/2009 deve essere interpretato nel senso che esso può vietare l’immissione sul mercato dell’Unione di prodotti cosmetici, alcuni ingredienti dei quali sono stati oggetto di sperimentazioni animali al di fuori dall’Unione, al fine di consentire la commercializzazione di prodotti cosmetici in paesi terzi, se i dati che ne risultano sono utilizzati per dimostrare la sicurezza dei suddetti prodotti ai fini della loro immissione sul mercato dell’Unione.
Ops!! sembra che nessuno si sia accorto dell’ultima condizione posta, che ho evidenziato in grossetto. Io, nella mia ignoranza del linguaggio forense, la interpreto così: se non utilizzi per dimostrare la sicurezza nella Ue, i risultati dei test su animali, che sei stato obbligato a fare all’estero, non ti possono vietare l’immissione sul mercato europeo.
Ora, altro piccolo dettaglio tecnico, nessuna legge impone di dimostrare preventivamente la sicurezza di un ingrediente cosmetico nella Ue. I paesi che pretendono queste informazioni preventive, per tutti o alcuni speciali ingredienti cosmetici, es. Cina, Giappone, sono proprio quelli che obbligano chi registra un nuovo ingrediente a produrre i risultati dei test su animali.
È il cosmetico, invece, che nella UE deve essere messo sul mercato dopo che l’azienda produttrice ha fatto una valutazione della sua sicurezza.
Quindi il dossier di sicurezza del cosmetico, che , escludendo rarissimi casi, viene redatto con i dati tossicologici ricavati dalla sperimentazione animale degli ingredienti, tipicamente il NOAEL, la dose a cui non si manifestano effetti avversi, e quando non c’è il NOAEL, la LD50, la dose letale per il 50% degli animali di laboratorio, semplicemente non deve riportare questi dati ricavati da test fatti in Cina o Giappone o Usa o Brasile ( qualunque stato dove la sperimentazione animale del cosmetico non è stata ancora bandita ) dopo il 2013… Il tutto ricordando che il dossier di sicurezza del cosmetico, nella UE, non è soggetto ad approvazione preventiva da parte delle autorità.
In questa ottica, la recente sentenza della Corte di Giustizia europea, non mi sembra giustifichi tutto quel entusiasmo misto ad orgoglio con cui le associazioni animaliste ne hanno parlato.

La vera storia di un iter legislativo in salita e su terreno sdrucciolevole.

Premessa indispensabile è far notare che i problemi etici legati alla sperimentazione animale non sono di facile soluzione.
O meglio la soluzione ci sarebbe, si chiama “test alternativi”, per questo “non capisco” come certe associazioni anti vivisezione con molti milioni di euro di liquidità a bilancio ( non di attivo, di cash! ) non li abbiano investiti nella ricerca scientifica per sviluppare test alternativi alla sperimentazione animale.
Senza test alternativi il dilemma etico che sta dietro alla sperimentazione animale non può essere risolto obtorto collo da una qualche legge.
L’Unione Europea è stata un alfiere della necessità di sostituire i test su animali con altri test. Orgogliosamente si deve riconoscere al cosmetico di aver fatto da apripista.
La Direttiva 2003/15/CE, nota anche come VII modifica, ha stabilito:
•un divieto immediato (27 febbraio 2003) di tutte le sperimentazioni per le quali esistono metodi alternativi convalidati e accettati;
•la proibizione, da settembre 2004, sul territorio dell’Unione Europea di testare cosmetici finiti sugli animali;
•il divieto, da marzo 2009, di valutazione su animali per scopi cosmetici nell’UE degli ingredienti. Significa che nessun tipo di studio su animali (inclusi quelli di tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e tossicocinetica per cui è previsto il 2013 come data limite) può essere effettuato sul territorio dell’UE per valutare ingredienti cosmetici;
•proibizione, da marzo 2009, della commercializzare nell’UE di cosmetici la cui formulazione finale è stata oggetto di sperimentazione animale oppure contenenti ingredienti testati su animali. E’, però, prevista un’unica eccezione: i cosmetici, come tali o contenenti ingredienti sottoposti a test di tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e di tossicocinetica con l’uso di animali (effettuati in paesi extra-UE), potevano essere commercializzati fino al marzo 2013.
Con buona pace degli ingenui che preferivano una marca perché non testava su animali, quando tutte le marche non testavano su animali.
L’entrata in vigore del regolamento nel 2013 ha ribadito gli obblighi delle precedenti direttive con maggiore fermezza.
È vietata la realizzazione di sperimentazioni animali all’interno dell’Unione Europea per:
  • i prodotti finiti;
  • gli ingredienti o le combinazioni di ingredienti.
  • È altresì vietata l’immissione sul mercato europeo di:
  • prodotti la cui formulazione finale sia stata oggetto di una sperimentazione animale;
  • prodotti contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto di una sperimentazione animale.
  • Il vero nodo del contendere è nella proibizione di immettere sul mercato europeo cosmetici contenenti ingredienti oggetto di sperimentazione. Ovviamente il divieto si riferisce solo ai test fatti dopo l’entrata in vigore del regolamento allo scopo di conformarsi alle disposizioni del regolamento stesso, visto che praticamente tutti gli ingredienti sono stati testati su animali, anche l’acqua, e se fosse proibito utilizzare un qualunque ingrediente testato chissà quando su animali, nella UE non si venderebbe più neanche un cosmetico.
    Le restrizioni ed il successivo bando europeo servivano a spingere industria e ricerca scientifica a sviluppare i test alternativi ma forse subdolamente creavano una sorta di barriera protezionistica, roba da cause infinite in sede WTO.
    Insomma applicando il regolamento qualunque cosmetico prodotto dove era obbligatorio eseguire test su animali poteva essere proibito. Non si tratta solo di cosmetici cinesi o giapponesi. Solo in ritardo, forse spinti dalle decisioni UE che vincolano il più grande mercato sovranazionale del cosmetico, anche altri paesi hanno messo al bando i test animali ma tuttora la maggioranza della produzione cosmetica mondiale avviene in paesi che ammettono, e qualche volta, per fortuna raramente, considerano obbligatori, i test su animali.
    La Cina nel 2014 ha tolto l’obbligo per i produttori cinesi di vari tipi di cosmetico ( quelli non funzionali ) di sottoporli a sperimentazione animale. Da notare che l’obbligo per i produttori europei che intendono vendere in Cina permane. Così un cosmetico cinese, almeno formalmente è oggi vendibile nella UE. In realtà dall’entrata in vigore del regolamento non mi risulta che a nessun cosmetico sia stato proibita l’immissione sul mercato europeo per la questione dei test su animali, anche se, volendo fare le pulci al mercato, un certo numero di prodotti extra UE è molto difficile che siano usciti da paesi dove i test sono obbligatori senza che questi test siano stati fatti.
    Il tutto quindi è avvolto da una fitta nebbia prodotta da leggi scritte fissando date di scadenza alla ricerca scientifica, non è che la scoperta o l’invenzione di un test alternativo valido si fa entro una certa data solo perché una legge lo impone, da regolamenti inapplicati , da sentenze che affermano si può proibire il cosmetico per cui sono stati eseguiti all’estero i test su animali quando dichiara di utilizzare i dati ricavati da quei test.
    Ci si accattiva la simpatia di chi ama gli animali ed il vero problema di finanziare la ricerca per i test alternativi ( che tornerebbe utile anche per altri prodotti per cui non esiste un bando come per il cosmetico ) lo si nasconde sotto il tappeto.
    Rodolfo Baraldini
    Articoli correlati:
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    mercoledì 21 settembre 2016

    Detersione antimicrobica, igiene.

    .    Detersione antimicrobica, igiene.

    Detersione antimicrobica, igiene.

     
    Viviana mi scrive:
    riguarda quello che lei ha scritto sul sapone si o no, dove dice che a ph 10 non ci sono microbi.. ma zago in una discussione aveva scritto:“Spieghiamoci meglio: il sapone sviluppa un pH superiore a 9 (quando va bene) e a quel pH i batteri mettono il turbo. Quando vuoi te li faccio crescere a questo pH ed in contemporanea a pH 5,5 e vedrai la differenza (enorme) di vitalità che c’è tra le due situazioni. Il pH che esprime il bicarbonato di sodio è praticamente neutro cioè vicinissimo al valore 7. E tu dirai che 7 non è comunque 5,5 e che i batteri dovrebbero viaggiare abbastanza velocemente alla faccia del pH acidulo che ci vorrebbe. Giusto? Il fatto è però che il bicarbonato NON permette ai batteri di innestare la quinta perché vengono inibiti dall’elevato livello salino. Hai presente una conserva in salamoia? Cos’è che conserva i cibi? Appunto è l’elevata concentrazione di sali che è anche il motivo per cui il mare (salato) non marcisce mentre uno stagno (acqua dolce) sì! Se mi trovi un sale che sia allo stesso tempo acidulo (quindi ideale) e che impedisca la proliferazione batterica, diventiamo ricchissimi perché mi ci metterei io direttamente a produrlo.
    Ciao
    Fabrizio”
    siccome sono ignorante in materia leggendo questa affermazione di zago (presa da qui: http://forum.promiseland.it/viewtopic.php?f=2&t=32894&start=15 )
     mi sembra di capire che sia in contrasto con quanto ha affermato lei nell’articolo.. è così o ho capito male io? (cmq confermo che c’è una vera e propria diatriba al riguardo, soprattutto nell’uso del sapone autoprodotto come shampoo)….
    Onestamente non ho capito il senso delle affermazioni di Zago e cosa intenda quando dice che i batteri a pH 9 mettono il turbo. Probabilmente è un battuta che si riferisce ad altre discussioni, come quelle fatte sul effetto deodorante del bicarbonato. Mi sembra comunque di capire che abbiamo opinioni diverse sui meccanismi di azione del bicarbonato come deodorante e sulla sterilità degli stagni di acqua salmastra. Dell’utilizzo del bicarbonato come deodorante parlerei in un’altra occasione, ma sull’azione antimicrobica e antivirale del lavaggio con un normale sapone ripetendo quanto ho detto:
    Un ambiente a pH 10 inibisce la crescita microbica perfettamente. I saponi alcalini non devono contenere antimicrobici, come invece devono fare molti latti e gel detergenti, per ridurre la carica batterica della pelle.
    Per ottenere una capacità antimicrobica e antivirale pari a quella di un sapone alcalino normali detergenti non sapone necessitano di soluzioni formulative specifiche.”

    Escherichia Coli , la WHO stima oltre 300.000 decessi l'anno - Tollera una salinità fino al 10% e un pH acido fino a 4
    devo correggere la frase:”Un ambiente a pH 10 inibisce la crescita microbica perfettamente.” sostituendola con:
    ” L’ambiente alcalino dell’acqua saponata inibisce la crescita della stragrande maggioranza dei microorganismi patogeni da cui ci difendiamo con l’igiene personale.”.
    Infatti l’evoluzione e l’adattamento della specie hanno prodotto microorganismi resistenti agli ambienti più acidi ( acidofili ). Basti pensare a tutta la flora batterica che vive e prospera nel nostro stomaco e intestino. Ci sono anche batteri termofili, che sopravvivono agilmente all’acqua a 100°C. Ci sono batteri veri e propri patiti del sale, batteri halofili, che resistono in salamoie fino al 30% di concentrazione. Ci sono poi quelli alcalinofili o basofili, che non hanno problemi a vivere con pH anche superiori a 10.

    Il senso della mia nota sull’azione antimicrobica e antivirale del lavaggio con il sapone alcalino non era per far intendere che il sapone alcalino è un biocida in grado di inibire a piccole dosi qualunque crescita batterica, ma per evidenziare come moltissime ricerche hanno dimostrato che la detersione con semplice sapone è estremamente efficace per la routine di igiene personale.
    Epidemie varie e influenze come quella aviaria hanno fatto esplodere il mercato dei detergenti-antisettici e delle salviette detergenti con cui pulirsi ripetutamente, soprattutto mani ed avanbracci.
    E’ stata una vera pacchia, ad ogni allarme epidemia sono stati venduti milioni di gel con ipoclorito di sodio o alcohol e detergenti vari con forte azione antisettica.
    In realtà moltissimi studi indipendenti hanno dimostrato che la carica batterica ed anche virale veniva abbattuta anche con il semplice lavaggio acqua e sapone .
    Rodolfo Baraldini
    pubblicato il 3 luglio 2013
    Riferimenti : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=hand+washing+soap+and+water
    (2201) Riferimenti aggiunti il 17 luglio  2013:
    il link sopra riporta ad oltre 300 pubblicazioni sull’efficacia antimicrobica e antivirale delle procedure di igiene, in particolare, anche comparative, con il lavaggio mani con acqua e sapone. Qui sotto una selezione…
      • Pittet D, Allegranzi B, Sax H, Dharan S, Pessoa-Silva CL, Donaldson L, Boyce JM. Evidence-based model for hand transmission during patient care and the role of improved practices.Lancet Infect Dis. 2006;6:641–652. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70600-4. [PubMed][Cross Ref]
      • Uhari M, Mottonen M. An open randomized controlled trial of infection prevention in child day-care centers. Pediatr Infect Dis J. 1999;18:672–677. doi: 10.1097/00006454-199908000-00004. [PubMed] [Cross Ref]
      • Ponka A, Poussa T, Laosmaa M. The effect of enhanced hygiene practices on absences due to infectious diseases among children in day care centers in Helsinki. Infection. 2004;32:2–7. doi: 10.1007/s15010-004-3036-x. [PubMed] [Cross Ref]
      • Lennell A, Kuhlmann-Berenzon S, Geli P, Hedin K, Petersson C, Cars O, Mannerquist K, Burman LG, Fredlund H. Alcohol-based hand-disinfection reduced children’s absence from Swedish day care centers. Acta Paediatr. 2008;97:1672–1680. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01057.x. [PubMed] [Cross Ref]
      • Carabin H, Gyorkos TW, Soto JC, Joseph L, Payment P, Collet JP. Effectiveness of a training program in reducing infections in toddlers attending day care centers. Epidemiology.1999;10:219–227. doi: 10.1097/00001648-199905000-00005. [PubMed] [Cross Ref]
      • Larson EL. Warned, but not well armed: preventing viral upper respiratory infections in households. Public Health Nurs. 2006. pp. 48–59. [PubMed]
      • Talaat M, Afifi S, Dueger E, El-Ashry N, Marfin A, Kandeel A, Mohareb E, El-Sayed N. Effects of hand hygiene campaigns on incidence of laboratory-confirmed influenza and absenteeism in schoolchildren, Cairo, Egypt. Emerg Infect Dis. 2011;17:619–625. [PMC free article] [PubMed]
      • Mott PJ, Sisk BW, Arbogast JW, Ferrazzano-Yaussy C, Bondi CA, Sheehan JJ. Alcohol-based instant hand sanitizer use in military settings: a prospective cohort study of Army basic trainees.Mil Med. 2007;172:1170–1176. [PubMed]
      • Jefferson T, Foxlee R, Del Mar C, Dooley L, Ferroni E, Hewak B, Prabhala A, Nair S, Rivetti A. Interventions for the interruption or reduction of the spread of respiratory viruses (Review) The Cochrane Library. 2007;4:1–54. [PubMed]
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    domenica 11 settembre 2016

    Cosmetici al veleno d’api

    Cosmetici al veleno d’api

    Cosmetici al veleno d’api


    Finalmente al Cosmoprof  ho potuto incontrare un produttore di cosmetici al veleno di api.
    Max su facebook mi aveva segnalato mesi fa la “nuova” moda, con creme a prezzi stratosferici che contenevano , o meglio vantavano, il “nuovo” miracoloso ingrediente.
    Inutile dire che in Fiera se provate a fare qualche domanda tecnica mettete nel panico i poveri venditori che al massimo riescono a ripetere come un disco rotto le solite 4 spiegazioni pseudoscientiche che gli hanno inculcato . Credo che sia per questo, cioè per il fatto che può rompersi o incantarsi, che con sottile ironia viene chiamato dai markettari: DISCO VENDITA.
    L’idea di utilizzare veleno d’api nel cosmetico non è affatto nuova. Ricordo primi timidi e tentativi negli anni 90, addirittura prima che esplodesse la bufala dei cosmetici BOTOX-SIMILI.
    Ecco alcune marche che ne vantano l’utilizzo:
    MANUKA DOCTOR
    DONG SUNG A.C. CARE KOREA
    HEAVEN BY DEBORAH MITCHELL
    RODIAL
    In alcuni casi , per differenziarsi si parla di API NERE o di imenotteri diversi (vespe o altro).

    Cosa è il veleno d'api

    Il veleno d’api o apitossina è il tipico secreto animale che verrebbe classificato dal REACH ( il sistema europeo per la classificazione del rischio chimiico ) come UVCB; quindi: sostanza di composizione variabile o sconosciuta, ottenute  con processi complessi o da materiale biologico .
    Questo comporta che la definizione di efficacia e sicurezza di una sostanza venduta come “veleno d’ape” richiede una grande prudenza.
    E’ il tipico veleno animale di natura proteica. Contiene un mix complesso di proteine/enzimi e peptidi . Sono state riconosciute oltre 60 molecole e di queste alcune sono a basso peso molecolare.
    La proteina principale, la melittina supera i 2 kdalton quindi per diffusione passiva avrebbe una piccola possibilità di penetrazione transdermica senza contare che normalmente si “polimerizza” formando molecole con peso molecolare superiore ai 18kdalton.
    (Tratto da Wikipedia)
    La melittina è il componente principale dell’apitossina poiché rappresenta il 52% dei peptidi del veleno. La mellittina è un potente agente anti-infiammatorio che induce l’organismo alla produzione di cortisolo. Previene anche la distruzione delle cellule in caso di forte infiammazione.
    L’apamina accresce la produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali. L’apamina agisce anche come neurotossina.
    L’adolapina rappresenta il 2-5% dei peptidi, agisce come anti-infiammatorio e analgesico in quanto blocca la cicloossigenasi.
    La fosfolipasi A2 rappresenta il 10-12% dei peptidi ed è l’elemento più distruttivo dell’apitossina. È un enzima che riesce a degradare i fosofolipididi cui sono composte le membrane cellulari. Provoca anche una riduzione della pressione sanguigna ed inibisce la coagulazione del sangue. Fosfolipasi A2 attiva anche l’acido arachidonico che viene metabolizzato nel cicloossigenasi formando prostaglandine. Le prostaglandine regolano la risposta infiammatoria del organismo. Il veleno delle vespe contiene fosfolipasi A1
    La ialuronidasi rappresenta l’1-3% dei peptidi, provoca la dilatazione dei capillari che a sua volta è la causa l’allargamento dell’infiammazione.
    Le istamine rappresentano lo 0,5-2% ed è coinvolta nel meccanismo di risposta allergica.
    Le dopamine e noradrenaline rappresentano l’1-2% e provocano l’aumento della frequenza cardiaca.
    proteasi-inibitori rappresentano il 2% e agiscono come anti-infiammatorio e provocano l’arresto del flusso sanguigno.
     Inutile dire che per descrivere come verrebbe estratto, senza urtare la sensibilità animalista di una quota importante di consumatori, mi hanno raccontato buffe storielle, quasi quanto quelle che raccontano per descrivere l’estrazione della bava di lumaca.

    Cosa raccontano che farebbe nel cosmetico

    Il claim implicito è quasi sempre il solito effetto botox-simile.  Ovviamente senza siringhe ed iniezioni.
    Il veleno d’api sarebbe un ottimo anti-rughe botox-simile !!
    Peccato che con tanti complessi effetti del veleno d’api manca proprio una qualche interazione con l’acetilcolina e le snap.
    Quindi fa male, brucia, irrita, forse riduce i reumatismi o ha altre azioni farmacologiche, ma bloccare i muscoli proprio non lo fa. Honey bee venom is used to fool the skin into thinking it has been lightly stung with the toxin melittin. This causes the body to direct blood towards the area, stimulating the production of collagen and elastin. Visto che devono far intendere ma senza dirlo esplicitamente che ha effetti botox-simili, le varie marche che hanno lanciato cosmetici con veleno d’api si sbilanciano con argomentazioni tanto surreali quanto spassose.
    Il veleno d’api sarebbe un “ottimo idratante” infatti contiene Hyaluronidasi !! L’acido hyaluronico è fondamentale per l’idratazione profonda e quindi evocare una molecola con un nome simile ci sta bene nel disco vendita.
    Peccato che la hyaluronidasi non sia affatto acido hyaluronico, bensì l’enzima che lo scassa.
    Non esiste alcuna prova scientifica nè alcuna ragionevole spiegazione della sua azione idratante.
    Il veleno d’api sarebbe un “ottimo antiacne” !! L’acne è legata ai batteri , i veleni “uccidono” … quindi il veleno d’api uccide i batteri dell’acne…
    Non esiste alcuna prova scientifica nè alcuna ragionevole spiegazione della azione antimicrobica verso il proprionoacni o verso il corinebacteri, nè alcun test che individui l’eventuale dosaggio per cui tale azione si svilupperebbe . ( Normalmente si valuta la MIC, cioè la concentrazione che inibisce la crescita batterica )
    Ma la più spassosa è questa:
    Il veleno d’api sarebbe un “ottimo anti-danni-da-menopausa-sul-viso ” !! Visto che dichiarano che è “clinically proven”, cioè provato clinicamente; per pudore mi risparmio di valutare il peso della ridicolaggine. “Bee venom is clinically proven to halt the damaging effect of the menopause on the face. The range is developed with an advanced formula that revitalises and renews for naturally younger looking skin.It works in synergy with a unique complex of plant stem cells to help visibly improve skin tone and elasticity. ” Premesso che la eventuale efficacia di un ingrediente cosmetico non comporta automaticamente  che il cosmetico sia efficace,  resta il fatto che l’eventuale funzionalità della apitossina in un cosmetico sottostà alla legge che dice: E’ LA DOSE CHE FA IL VELENO O IL RIMEDIO.
    E’ ragionevole il sospetto che le concentrazioni  di veleno d’api nel cosmetico siano marketing* o al massimo omeopatiche. *: chiamasi “concentrazione marketing” una concentrazione infinitesima utile solo a far comparire in etichetta un ingrediente.

    Ma il veleno di api è anche un potente allergene che può indurre in una fascia relativamente ampia di popolazione reazioni gravi .
    Quando in paesi come gli Stati uniti d’America si parla di 30-100 decessi l’anno, mi domando che senso abbia, per vendere qualche crema in più, l’introdurre nel cosmetico un ingrediente con questi livelli di rischio e problematiche.
    Per avere un idea di quanto sia alto e diffuso il rischio di reazione allergica al veleno d’api incollo i dati USA.

    Epidemologia delle reazioni al veleno di imenotteri in USA.

    Epidemiology

    Frequency

    United States

    Ants sting 9.3 million people each year. Other Hymenoptera species account for more than 1 million stings annually. Anaphylaxis secondary to Hymenoptera envenomation affects roughly 3% of the general population.[2] Systemic reactions leading to life-threatening manifestations occurs in approximately 0.4-0.8% of children and 3% of adult patients.[3]

    Mortality/Morbidity

    • Large local reactions occur in 17-56% of those stung. In one study, 1-2% experienced a generalized reaction, and 5% sought medical care.
    • Individuals with large local reactions have a 5-10% risk of subsequent development of a severe systemic reaction if re-stung.[3]
    • An updated review of animal-related deaths in 2005 determined that Hymenoptera stings accounted for 533 deaths in the United States from 1991-2001. This number represented 70.2% of all venomous animal-related fatalities in the United States during this period.[4]
    • In 1989, 32 deaths were reported from fire ant stings in Texas, Florida, Louisiana, and Georgia.[5]
    • Wasps and bees cause 30-120 deaths yearly in the United States.

    Race

    No race predilection exists.

    Sex

    Hymenoptera stings of all types are more common in males than in females, probably because of more frequent exposure.

    Age

    Although most deaths from toxic reactions occur at extremes of age, frequency of bites is not age dependent. Peak incidence of death from anaphylaxis is in people aged 35-45 years.

    Cosmetologia del VELENO D’API.
    Lasciando perdere quello che raccontano per vendere le creme in letteratura esistono molti aneddoti e alcuni studi e ricerche scientifiche  sull’utilizzo del veleno d’api come agente terapeutico. Non è rintracciabile alcun dato scientifico sulla sua azione transdermica a seguito di applicazione topica.
    Da vari anni esiste una definizione inci per il veleno d’api:  bee venom, che però non è riconosciuta in Europa.
    Ho trovato pochi prodotti che lo contengono con lista ingredienti redatta nel pieno rispetto delle norme europee.
    Water (Aqua), Cetearyl Alcohol, Kaolin, Mel (Honey), Butylene Glycol, Glyceryl Stearate, Dimethicone, PEG-100 Stearate, Phenoxyethanol, Theobroma Cacao (Cocoa) Butter, Butyrospermum Parkii (Shea) Butter, Propolis Extract, Ribes Nigrum (Blackcurrant) Seed Oil, Royal Jelly, Propylene Glycol, Parfum (Fragrance), Xanthan Gum, Sodium Hydroxymethylglycinate, Tocopherol, Ethylhexylglycerin, Rosa Mosqueta (Rosehip) Seed Oil, Limonene, Sodium Hyaluronate, Linalool, Bee Venom, Sodium Benzoate.
    Aqua (Water), Dimethicone, Cyclopentasiloxane, Butylene Glycol, Glycerin, Dimethicone/Vinyl Dimethicone Crosspolymer, PEG-10 Dimethicone, Glycosyl Trehalose, PEG-8, Hydrolyzed Silk, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Viscum Album (Mistletoe) Extract, Triethanolamine, Carbomer, Quaternium-18 Bentonite, Lactobacillus/Soybean Ferment Extract, Imperata Cylindrica (Imperata) Root Extract, Caprylyl Glycol, Tocopheryl Acetate, Glyceryl Acrylate/Acrylic Acid Copolymer, Citrus Grandis (Grapefruit) Seed Extract, Dipotassium Glycyrrhizate, Propylene Glycol, Adenosine, Disodium EDTA, Sodium Polyacrylate, Mel (Honey), Camellia Sinensis (Tea) Leaf Extract, Carthamus Tinctorius (Safflower) Oleosomes, Bee Venom, Royal Jelly Extract, Phenoxyethanol, Parfum (Fragrance).
    Concludendo:
    Ammesso che questi cosmetici davvero contengano veleno di api non si capisce che funzionalità potrebbe mai avere un ingrediente così problematico.
    Nel  caso il formulatore  ed il redattore del dossier di sicurezza del cosmetico abbiano inserito davvero veleno di api nel cosmetico,

    SI SPERA CHE ABBIANO CONSIDERATO ATTENTAMENTE IL FATTO CHE LA DIFFUSISSIMA ALLERGIA AL VELENO DEGLI IMENOTTERI HA DATO REAZIONI ANAFILATTICHE ANCHE CON ESITO LETALE SU UNA QUOTA NON IRRILEVANTE DI POPOLAZIONE.

    Quindi o la dose è veramente minima al punto da non comportare alcun rischio (e probabilmente alcun beneficio) o non si capisce con che logica è stato lanciato un cosmetico con simili profilo di rischio sul mercato.
    Rodolfo Baraldini

    Pubblicato : 14 febbraio 2013

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    sabato 10 settembre 2016

    MYTH BUSTER: Cosmeceutical. Cosa è? Che significa?

    MYTH BUSTER: Cosmeceutical. Cosa è? Che significa?

    MYTH BUSTER: Cosmeceutical. Cosa è? Che significa?


    Il Topatto gioca col topo o col gatto ?

    Il Galloronte
    La Mantidaffa
    Il Topatto
    Il Cavoca
    Il Gufupo

    Viene spontaneo pensare che il cosmeceutical sia una specie di ibrido fra farmaco e cosmetico.
    Accade anche per simili neologismi compositi : nutriceutico ecc… In realtà, da un punto di vista legislativo in Europa, la categoria dei cosmeceutical non esiste: esiste il cosmetico o esiste il farmaco ed un prodotto può essere solo uno o l’altro.Ci sono ibridi impossibili.

    Il termine “cosmeceutical” è quindi un termine con precise funzioni di marketing e di comunicazione, che può venir adottato dall’azienda produttrice per promuovere alcune caratteristiche del suo cosmetico, ma che può confondere il consumatore sulle finalità del prodotto se fa intendere che il cosmetico abbia effetti farmacologici o terapeutici.
    Pare che la parola “cosmeceutical” sia stata coniata oltre 30 anni fa da Albert M. Kligman durante una sua presentazione al Meeting annuale della Società dei Chimici Cosmetologi.
    Nelle intenzioni di Kligman il termine doveva agevolare una ridefinizione secondo la normativa americana di cosa può fare il cosmetico.

    Infatti secondo il 1938 FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT il cosmetico negli USA si distingue dal farmaco in quanto non può essere inteso per agire su struttura e funzioni del corpo (“intended to affect the structure and function of the body”). Con una definizione così rigida la normativa USA di fatto esclude qualunque funzionalità ed efficacia fisiologica del cosmetico .
    Kligman che deve la sua fama anche all’utilizzo dell’acido retinoico e dei suoi derivati tentò di by-passare le limitazioni normative Americane cercando di comunicare che a tutti gli effetti anche le formulazioni cosmetiche potevano mostrare una loro funzionalità ed efficacia interagendo con fisiologia e metabolismo della pelle.

    Ma a volte “basta la parola” ed i marketers  USA se ne impadronirono approfittandosi del fatto che mancando una chiara ed univoca definizione, ogni cosmetico poteva autopromuoversi al rango di cosmeceutical purchè avesse almeno un ingrediente funzionale al suo interno.
    In USA nacquero polemiche su polemiche tra esperti ed operatori del settore.
    La FDA americana ha sempre chiarito che se un prodotto ha le proprietà di una farmaco, contrariamente al cosmetico, deve essere preventivamente approvato dalla FDA stessa.
    Al contrario uno dei vantaggi nel commercializzare un cosmetico autoproclamatosi “cosmeceutical” è proprio quello di non dover superare costose e lunghe pratiche di approvazione sanitaria.
    Difficile trovare una definizione condivisa nonostante il mercato USA dei prodotti che si autodefiniscono “cosmeceutical” abbia raggiunto quote imponenti e decine di libri e pubblicazioni ne parlino. Anche l’approccio originario di Kligman non genera il necessario consenso.
    Considerare il cosmeceutical come un cosmetico con una maggior funzionalità si scontra col fatto che di qualunque sapone non si può dire che non sia funzionale , se invece lo si classifica per la qualità ed il tipo degli ingredienti “funzionali”, questi non sono esclusivi e possono entrare in qualunque formulazione cosmetica rendendo la classificazione come “cosmeceutical” solo un arbitrario claim pubblicitario.

    Albert M. Kligman - Cosmeceuticals: Do We Need a New Category?


    Nel cosmetico europeo qualunque ingrediente utilizzato anche nei farmaci, se non è elencato tra le sostanze proibite dell’Allegato II, può essere utilizzato , ma nessun cosmetico può vantare finalità o efficacia terapeutica o farmaceutica.

    In Italia “I Cosmeceutici®” è un marchio registrato ed a maggior ragione non potrebbe essere utilizzato per rappresentare una categoria o una qualità di alcuni prodotti senza l’autorizzazione del proprietario del marchio.

    Rodolfo Baraldini
                    

     

    mercoledì 31 agosto 2016

    SPF= SOLAR PASTICCIUM FACTOR


    SPF= SOLAR PASTICCIUM FACTOR

     

    Ovvero della moda del make up e delle creme skin care con un SPF.

    Parlando privatamente con una professionista della cosmesi, facevamo delle considerazioni su tutte queste creme e prodotti per make up che oggi vantano un SPF. La mia opinione è che si tratti di un grande pasticcio.
    In parallelo con la crescita delle creme analfabetiche : BB,CC,DD …PP sempre più fondotinta e prodotti per make up vantano un SPF.
    Il consumatore viene fuorviato sulla funzionalità del prodotto cosmetico e vista la criticità dei rischi associati alla radiazione UV, non mi sembra una buona cosa creare confusione tra cosmetici che nascono per proteggere la pelle dagli ultravioletti e cosmetici che nascono per altre funzioni, antiinvecchiamento o decorative.
    Per il marketing cosmetico è una pacchia poter vantare oltre alla multifunzionalità del prodotto anche un bel numero: quello dell’SPF.
    La comunicazione pubblicitaria da sempre associa istintivamente ai numeri alti un alto valore o una alta funzionalità e, per vendere, si fa di tutto per esporre in etichetta un bel numero, più alto possibile.
    DayWear UV BasePer contrastare questa tendenza la commissione europea ha indicato di non esporre nei prodotti per protezione solare in modo dominante i numeri del SPF rispetto alle indicazioni BASSA, MEDIA o ALTA PROTEZIONE.Inutile dire che il mercato e soprattutto chi redige le etichette dei cosmetici non si è affrettato a applicare le indicazioni europee.Oggi tante  BB o CC creams , o prodotti per make-up, fondotinta, rossetti ecc.. vantano un SPF, facendo capziosamente intendere al consumatore che posso essere utilizzati come filtri solari per proteggersi dalle radiazioni UV.
    Quando un cosmetico nasce per una funzione diversa, anche se è effettivamente in grado di filtrare le radiazioni UV non si deve pensare che possa sostituirsi con altrettanta sicurezza ed efficacia ad un cosmetico che nasce per protezione solare.
    Così questi cosmetici “ibridi” spesso non rispettano le indicazioni europee e trascurano di dare al consumatore quelle avvertenze ed istruzioni d’uso indispensabili per un solare.
    Non mancano poi quelli che, considerando una raccomandazione cosa ben diversa da un obbligo legale, vantano SPF altissimi, molto superiori al massimo che si dovrebbe comunicare per i solari.
    Sfruttando la norma USA che impone di dichiarare le concentrazioni di filtri solari è possibile valutare l’assorbimento della luce in 8 prodotti prelevati dal mercato. In realtà si tratta di assorbimento + riflessione ed è la luce riflessa a diverse lunghezze d’onda che forma il colore, fondotinta, che noi percepiamo.

    domenica 28 agosto 2016

    Che formulazioni fanno penetrare meglio gli attivi? 2ª parte: i permeabilizzanti cutanei

    Che formulazioni fanno penetrare meglio gli attivi? <br />2ª parte: i permeabilizzanti cutanei

    Che formulazioni fanno penetrare meglio gli attivi?
    2ª parte: i permeabilizzanti cutanei

    A grande richiesta nel sondaggio e su gentile sollecitazione di alcune amiche formulatrici proverei ad approfondire l’argomento dei permeabilizzatori cutanei, cioè dei sistemi con cui si cerca di aumentare la permeabilità cutanea in modo da agevolare la penetrazione degli attivi cosmetici.- Non solo le dimensioni contano
    - Il mezzo e l’osmosi polare
    - Permeabilizzatori
    - Efficacia
    - Irritazioni e tossicità
    - Conclusione
    Quando vari anni fa la farmacologia è passata dalla convinzione che “attraverso la pelle non passa nulla” a quella che “la pelle può essere una via di somministrazione del farmaco” c’è stata una vera e propria rivoluzione. Sono state pubblicate migliaia di ricerche sulla penetrazione transcutanea di questa o quella sostanza. Vengono meglio definite anche le caratteristiche delle sostanze che possono penetrare e dei sistemi che possono agevolare la penetrazione.
    Gli studi sulla fisiologia e metabolismo della pelle sono stati raffinati e quelli sul “drug delivery” transcutaneo si sono moltiplicati.

    Non solo le dimensioni contano

    I parametri che condizionano la capacità di una sostanza di penetrare e diffondersi nella pelle sono stati meglio definiti.

  • peso molecolare, maggiore il peso molecolare , minore la probabilità di penetrazione
  • dimensioni e struttura fisica, a parità di peso molecolare ha una probabilità di penetrazione più alta una molecola ritorta su se stessa e “flessibile” rispetto ad una molecola rigida e ingombrante. E’ un dato che si calcola considerando i doppi legami o tripli legami e le eventuali strutture ad anello. Un “morbido” gomitolo penetra meglio di un rigido traliccio.
  • Coefficente di ripartizione ( cioè idrofilia o lipofilia della sostanza). Ha maggiore probabilità di penetrare una sostanza lipofila (LogP > 5) o anfifilica, fattore che può essere rilevato in apposite tabelle con i valori di LogP o LogKow. Molte volte sono valori stimati che non corrispondono ai valori sperimentali.Un coefficiente di ripartizione più significativo potrebbe essere il LogKoPBS dove al posto dell’acqua si utilizza una soluzione phosphate buffered saline
  • Fluidità (solubilità) ha maggior probabilità di penetrare una sostanza più fluida alle temperature cutanee
  • Evaporazione:una sostanza con basso punto di ebollizione ha una maggiore probabilità di penetrare ma anche di evaporare prima di penetrare
  • Ionizzazione, una sostanza ionizzata ha meno probabilità di penetrazione.
  • Si possono considerare anche altri fattori un po’ più complessi, quelli che in genere definiscono i farmacofori, cioè presenza di centro idrofobico o aromatico, donanti idrogeno entro 4 Angstroms ed altra roba troppo complicata per le mie limitate conoscenze chimiche.

    Il mezzo e l’osmosi polare

    L’attivo non viene applicato puro, ma a concentrazioni limitate, dissolto o disperso o emulsionato in un mezzo.
    Questo mezzo, funziona come un veicolo che accelera o rallenta il trasporto della sostanza attraverso lo strato corneo.
    I veicoli più comuni cioè tra i polari, l’acqua, e tra i non polari, un olio, tendono ad accelerare la penetrazione dell’attivo più con forze repulsive che attrattive. In sostanza, semplificando molto, con quella che ho battezzato osmosi polare un veicolo idro spinge di più un attivo lipo mentre uno lipo spinge di più un attivo idro. Argomento a cui ho accennato in :” Che formulazioni fanno penetrare meglio gli attivi?“.
    Questo spiega come alcuni mezzi in cui sono dissolti in realtà ritardino la penetrazione di alcuni attivi.
    In pratica i meccanismi per cui si modificherebbe la permeabilità della cute sono vari e diversi. Un particolare sistema per aumentare la penetrazione di una sostanza può non funzionare o funzionare molto meno con un’altra sostanza.

    I permeanti, permeatori e permeabilizzatori

    Mentre la letteratura scientifica parla di “penetration enhancer” “transcutaneous drug carrier” “percutaneous absorption enhancer” in italiano non credo esista una definizione condivisa. Parliamo di sistemi che aumentano la permeabilità cutanea: quindi più che permeanti, permeatori o ,brutto ma più preciso, permeabilizzatori.
    Sia l’acqua che l’olio sono solventi e teoricamente agiscono permeando la barriera cutanea. La semplice idratazione cutanea, agevola la penetrazione di varie sostanze anche se aumenta lo spessore dello strato corneo. Prolungando a molte ore l’esposizione dello strato corneo all’acqua si induce la desquamazione e la disorganizzazione dei lipidi cutanei.
    Ma per aumentare la penetrazione degli attivi cosmetici si può agire con solventi che, in tempi brevi, compromettono l’integrità della barriera. Tra i tanti meccanismi ipotizzati per spiegare la maggiore penetrazione transcutanea quello con maggior consenso vede nei permeabilizzatori sostanze o miscele in grado di fluidificare i lipidi cutanei. In pratica il permeabilizzatore interferirebbe con le strutture lipidiche della cute disorganizzandole e/o interponendosi.
    A questo effetto arriverebbero facilmente solventi, cosolventi, tensioattivi e idrotropi.
    Più rapidamente il veicolo ha la capacità di diffondersi e fluidificare i lipidi cutanei, meno lo strato corneo si opporrà alla diffusione di eventuali attivi contenuti nel cosmetico.
    La capacità dei sistemi permeabilizzatori di aumentare penetrazione ed assorbimento di quanto applicato sulla superficie dipende dalle caratteristiche chimico-fisiche della sostanza che si vuole far penetrare e dalla sua interazione con il veicolo, anche se i solventi più “potenti” aumentano la penetrazione sia di sostanze lipofile che idrofile. Un veicolo dove si dissolve facilmente sia l’attivo che i lipidi cutanei può aumentare notevolmente la diffusività di una sostanza attraverso lo strato corneo. Il sistema permeabilizzatore in realtà è normalmente relativamente complesso, dove l’azione di specifici permeabilizzatori dipende dalla concentrazioni in un mezzo e dalle sinergie con altri solventi e permeabilizzatori.
    I permeabilizzatori più studiati sono:
  • alcoli : sia corti alcohol etanolo, metanolo ( proibito dal regolamento), isopropilico, sia a catena più lunga decanol, hexanol, octanol, myristyl alcohol
  • i solventi dimetili: il più studiato è il dimetil sulfossido, però proibito dal regolamento europeo, ma anche dimethyl ketone, alias l’acetone, o il dimethyl isosorbide
  • glicoli: al più studiato, il propylen glycol con anche suoi esteri, oggi nella cosmesi si sostituiscono spesso glicoli a catena più lunga butylene glycol, ,hexylene glycol con maggiore potenziale antimicrobico.
  • acidi grassi: più che gli oli composti da trigliceridi hanno una buona capacità permeabilizzante gli acidi grassi. Da notare che le catene composte da 8-12 atomi di carbonio sono anche quelle che caratterizzano gli acidi grassi con maggior potenziale antimicrobico.
  • pirrolidoni:methyl pyrrolidone, 2-pyrrolidone
  • surfattanti: sono stati studiati come permeabilizzatori transcutanei surfattanti di ogni gruppo, anionici, cationici, non ionici, anfoteri ecc..
  • Terpeni: i più studiati limonene, menthol, cineole, linalol . Da notare che molti oli essenziali particolarmente ricchi di terpeni possono non avere una capacità di permeare la cute analoga a quella dei singoli terpeni, per un probabile effetto competitivo-antagonista tra i vari componenti dell’olio essenziale.
  • ammidi, in particolare con quell’atomo azoto che può fungere da acceptor, il più studiato è il laurocapram. Nella cosmesi un ottimo permeabilizzante è anche uno dei pochi attivi funzionali per lo skin care il nicotinamide.
  • span style=”font-variant: small-caps”>urea
  • idrotropi, cosolventi e miscele eutettiche: la solubilità di miscele di solventi, cosolventi ed idrotropi è un fenomeno complesso dove la diffusione degli attivi attraverso la barriera cutanea dipende da interazioni tra attivi e veicolo e tra veicolo e lipidi cutanei. Ad esempio è sorprendente la solubilità e capacità di veicolare della soluzione acquosa di caffeina+nicotinamide un tipico caso in cui gli attivi opportunamente formulati si comportano anche da permeabilizzanti.
  • complessanti o incapsulanti: ci sono sistemi che “avvolgono” gli attivi in strutture permeabilizzanti. In qualche modo già le emulsioni sono sistemi che possono aumentare la penetrazione degli attivi, ma si possono organizzare incapsulamenti di dimensioni più piccole delle tipiche “goccioline” disperse in una emulsione. Possono agire in modo simile le ciclodestrine o i fosfolipidi con cui si formano liposomi, ma anche lipidi solidi cerosi in cui viene pre-disperso l’attivo che si vuole far penetrare.

  • Efficacia

    Troppo lungo approfondire l’analisi dell’efficacia dei diversi sistemi permeabilizzanti. Linko qui il capitolo di uno dei tanti libri che ne parlano.
    L’efficacia si misura normalmente considerando il rapporto tra il flusso di penetrazione dell’attivo con e senza sistema permeabilizzante .
    Si può calcolare e misurare anche il coefficiente di diffusività o altri parametri dal nome e significato complicato. In realtà quasi tutti gli studi non forniscono dati in vivo ed i modelli utilizzati matematici, animali, ex-vivo ecc. forniscono valori da considerare come solo indicativi.
    Un lavoraccio per farmacologi e tossicologi.
    Con una efficienza che può andare da 2 a 100, la media calcolata sugli aumenti di flusso registrati è dell’ordine di 10, con valori simili alle prestazioni dei sistemi permeabilizzatori fisici ( ionoforesi, sonoforesi, elettroporazione ecc. ).

    Irritazioni e tossicologia

    Il primo limite di questi sistemi permeabilizzanti è la loro tossicità intrinseca. Infatti se il veicolo con cui far penetrare l’attivo ha un pessimo profilo tossicologico, il fatto che penetri di più comporta inevitabilmente maggiori rischi per la salute.
    Mentre alcune sostanze, come il dimetil sulfossido ed il metanolo, sono espressamente proibite dal regolamento, altri permeabilizzanti cutanei hanno un forte potenziale irritante, che va oltre alla capacità di perturbare la barriera cutanea.
    Anche gli attivi, la cui sicurezza viene normalmente valutata riferendosi al margine di sicurezza, cioè al rapporto tra NOAEL ed dose di esposizione sistemica, aumentando notevolmente la penetrazione e quindi l’esposizione possono diventare problematici. Il più delle volte chi valuta la sicurezza del cosmetico, a fronte della difficoltà nello stimare la penetrazione dell’ingrediente assume come valore precauzionale che penetri il 100% di quanto applicato.
    Non ultimo problema di sicurezza dei sistemi permeabilizzanti il fatto che questi potrebbero indebolire la barriera cutanea che poi dopo la loro applicazione non farebbe più bene il suo lavoro.
    In pratica esiste un rischio di difficile valutazione sul fatto che una barriera cutanea compromessa per molte ore dopo l’applicazione di permeabilizzatori cutanei venga poi esposta a potenti tossine, che in questo caso non verrebbero adeguatamente “respinte” dalla pelle.

    Conclusione

    Sono disponibili centinaia di sostanze e miscele in grado di aumentare la penetrazione transcutanea favorendo l’ interazione con il metabolismo della pelle o l’assorbimento sistemico degli attivi cosmetici.
    L’aumentata penetrazione può avere anche finalità estetiche, come nel caso della maggior durata e intensità della colorazione prodotta dagli autoabbronzanti, es. dehydroacetone.
    Nella misura in cui i permeabilizzanti cutanei aumentano penetrazione ed assorbimento aumentano le problematiche relative alla tossicità ed al potenziale irritativo degli attivi cosmetici come dei veicoli in cui sono formulati.
    Nella misura in cui i permeabilizzanti cutanei fluidificano e disorganizzano i lipidi epidermici aumentano i rischi derivanti da una barriera cutanea compromessa.
    Al formulatore compete trovare un equilibrio tra i vantaggi di una aumentata penetrazione ed i rischi conseguenti.
    Rodolfo Baraldini
    Riferimenti:
    Occupational exposure limit di varie sostanze calcolato dal flusso e dal coefficiente di permeabilità
    Enhancement of transdermal drug delivery via synergistic action of chemicals
    Transdermal Drug Delivery Enhancement by Compounds of Natural Origin
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    Percutaneous Absorption Drugs–Cosmetics–Mechanisms–Methodology (9Mb)
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    Percutaneous Penetration Enhancers Chemical Methods in Penetration (15Mb)
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